美國FDA藥檢員曾作出結(jié)論:文迪雅在增加患者心臟病突發(fā)幾率方面高于同類藥物
FDA兩名藥檢員估計，文迪雅每月誘發(fā)大約500例心臟病突發(fā)和300例心臟衰竭。
文迪雅1999年上市，截至2006年，年收益已達30億美元。
據(jù)新華社電 美國兩名參議員在一份備忘錄中披露，美國食品和藥物管理局（FDA）藥檢員先前作出結(jié)論，英國藥業(yè)巨頭葛蘭素史克公司生產(chǎn)的II型糖尿病藥物文迪雅（Avandia）在增加患者心臟病突發(fā)幾率方面高于同類藥物。
這兩人20日發(fā)布報告稱，有證據(jù)表明葛蘭素史克公司數(shù)年前已得知藥物具有副作用，但設(shè)法隱瞞實情。
FDA兩名藥檢員先前建議文迪雅在美國下市，但未獲采納。
《紐約時報》19日首先披露這份2008年10月的備忘錄。消息來源為美國參議院財政委員會主席馬克斯·鮑卡斯和委員會成員共和黨議員查爾斯·格拉斯利。
備忘錄顯示，F(xiàn)DA藥檢員戴維·格雷厄姆和卡特·格爾佩林當(dāng)年的藥檢結(jié)論說，“強有力的證據(jù)顯示，與日本武田藥品有限公司產(chǎn)品——艾可拓（Actos）相比，文迪雅表現(xiàn)出更易增加患者心臟病突發(fā)和心臟衰竭的風(fēng)險”。
兩名藥檢員估計，文迪雅每月誘發(fā)大約500例心臟病突發(fā)和300例心臟衰竭。
美國《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》2007年公布一份研究報告稱，服用文迪雅會使糖尿病患者突發(fā)心臟病的幾率增加43％，也可能增加患者因心臟疾病致死的風(fēng)險。
格雷厄姆2007年向FDA藥物專家組呼吁，應(yīng)立即停止出售文迪雅。但專家組當(dāng)時通過決議，建議FDA向文迪雅授權(quán)，批準(zhǔn)后者繼續(xù)出售。
文迪雅1999年上市，截至2006年，年收益已達30億美元。
制藥公司涉嫌隱瞞實情？
據(jù)新華社電 服用文迪雅與心臟病突發(fā)存在聯(lián)系的研究報告最早由美國克利夫蘭診所研究人員發(fā)表。
參議院財政委員會主席鮑卡斯和共和黨議員格拉斯利說，葛蘭素史克公司“在這份研究發(fā)表數(shù)年前已得知文迪雅與心臟病突發(fā)有聯(lián)系”，公司高層一直試圖隱瞞情況，手段包括向研究人員或醫(yī)生施壓、最大限度地掩蓋或歪曲有關(guān)文迪雅增加心臟病突發(fā)幾率的說法、貶低競爭藥物。
參議院財政委員會根據(jù)葛蘭素史克公司提供的超過25萬份文件以及匿名線人提供的數(shù)百頁資料得出上述結(jié)論。
FDA通常聽取專家組的建議以作參考。FDA女發(fā)言人卡倫·賴?yán)f，F(xiàn)DA將“非常嚴(yán)肅地”對待參議員的報告，“會迅速作出答復(fù)”。
葛蘭素史克否認兩病有關(guān)聯(lián)
據(jù)新華社電 葛蘭素史克公司否認兩名參議員的說法，稱兩人“精心從文件中挑選信息”，向人們錯誤展示公司所作的全部努力。
公司說，他們一直積極研究文迪雅的安全性，向全球藥物監(jiān)管部門、醫(yī)生和病人公開研究資料，“從未縱容任何阻撓科學(xué)辯論的行為”。
公司女發(fā)言人瑪麗·安妮·賴恩說，參議院財政委員會專家組將對公司資助開展的一項研究作出評估。
這項名為“記錄”的研究顯示，與傳統(tǒng)糖尿病藥物相比，文迪雅與病人患心臟病住院救治或死亡沒有關(guān)聯(lián)。
賴恩說，公司已向FDA提出申請，要求將這一研究結(jié)果注明在文迪雅的藥品使用說明書上。
