已有120余例不良反應報告 國家藥監(jiān)局提醒消費者合理使用
國家食品藥品監(jiān)管局網站4日發(fā)布第36期藥品不良反應信息通報，提醒醫(yī)務工作者、藥品生產經營企業(yè)以及公眾關注減肥藥奧利司他的安全性問題，降低用藥風險。
國家食品藥品監(jiān)管局建議消費者仔細閱讀說明書，按說明書合理使用奧利司他治療肥胖和超重。出現(xiàn)嚴重不良反應相關癥狀時，應及時就醫(yī)。
建議醫(yī)師和藥師應按說明書指導患者正確用藥，注意患者是否在用藥時發(fā)生與嚴重不良反應相關的癥狀，一經發(fā)現(xiàn)應及時進行檢查和治療，同時將不良反應病例上報國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫。
建議相關藥品生產企業(yè)將用藥風險告知醫(yī)務人員，加強消費者教育，指導消費者正確使用奧利司他進行自我藥療，并加強不良反應監(jiān)測工作，采取有效的風險管理措施，最大限度地減少不良反應的發(fā)生。
截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫中有關奧利司他的病例報告120余例，主要不良反應表現(xiàn)為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于修訂奧利司他制劑說明書的通知》，已要求在國內對奧利司他制劑說明書內容進行更新，加入相關警示。
■背景
奧利司他是長效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，作為非處方藥用于自我藥療時，適用于肥胖或體重超重患者的治療。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2010年5月警告奧利司他存在可能引起嚴重肝損害的風險。此前，F(xiàn)DA對奧利司他的肝損害數據進行了全面評估，確認了1999年至2009年8月間使用奧利司他時發(fā)生嚴重肝損害的病例共13例。但FDA認為，基于目前的數據，還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯(lián)性。據新華社