FDA要求廠商添加風(fēng)險(xiǎn)提示 目前法國(guó)已停用 該藥位列北京市醫(yī)保目錄 治療Ⅱ型糖尿病無(wú)可替代
本報(bào)訊 (記者 尹曉琳 楊錚) 記者今晨從美國(guó)食品藥品管理局(FDA)獲悉，服用糖尿病藥物吡格列酮(商品名愛(ài)妥糖，日本武田株式會(huì)社生產(chǎn))一年以上，得膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。目前該款藥物在法國(guó)已停用。
FDA稱，經(jīng)過(guò)五年的試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示，大劑量、長(zhǎng)期服用吡格列酮藥物的患者患膀胱癌的可能性明顯增加。
因此，F(xiàn)DA要求，此項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)信息將被添加到該款藥物標(biāo)簽中的警告和注意事項(xiàng)中。
FDA同時(shí)提到，法國(guó)藥品監(jiān)督管理部門健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局(AFSSAPS)已經(jīng)暫停吡格列酮在法銷售。該局通過(guò)對(duì)最近幾個(gè)月提交的藥物警戒數(shù)據(jù)的后續(xù)回顧，得出結(jié)論稱，服用吡格列酮的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)其益處。
該局建議，服用吡格列酮的患者不要盲目停止治療，而應(yīng)咨詢他們的醫(yī)生以調(diào)整治療方案。但是，醫(yī)生不應(yīng)再開(kāi)含有吡格列酮藥物的處方。
與此同時(shí)，歐洲藥品管理局(EMA)也在今年3月宣布了針對(duì)吡格列酮的審查，并計(jì)劃在6月20日的周會(huì)議上討論吡格列酮的安全性。
據(jù)了解，吡格列酮主要適用于Ⅱ型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病)患者，隨著同類藥羅格列酮——英國(guó)葛蘭素公司生產(chǎn)的糖尿病藥文迪雅在美國(guó)嚴(yán)格限制使用和歐洲禁售后，該藥的市場(chǎng)目前正在進(jìn)一步擴(kuò)大。
●馬上就訪
吡格列酮藥店有售 中國(guó)藥商也在等結(jié)論
據(jù)了解，中國(guó)現(xiàn)有近億名糖尿病患者，其中主要是Ⅱ型糖尿病患者。吡格列酮是我國(guó)使用非常廣泛的一種糖尿病藥物，國(guó)家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，僅以吡格列酮為主要成分的國(guó)產(chǎn)藥物就有54種之多，其中部分藥物在藥房能憑處方購(gòu)買。
今天上午，記者采訪了該藥在中國(guó)的制藥商——江蘇德源醫(yī)藥有限公司，市場(chǎng)部陳經(jīng)理表示，從去年起，吡格列酮在美國(guó)等國(guó)就廣受關(guān)注，雖然6月份在法國(guó)已經(jīng)停售，但是美國(guó)FDA還沒(méi)有下定論。
“按照慣例，中國(guó)一般以FDA作為標(biāo)桿，因?yàn)镕DA的結(jié)論很謹(jǐn)慎，研究的案例全面。當(dāng)FDA下定論之后，才會(huì)影響到中國(guó)藥監(jiān)部門，再根據(jù)國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)影響和藥物使用情況下決定。”他說(shuō)。
陳經(jīng)理稱，藥品都具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，作為制藥商德源自己沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)支持，甚至中國(guó)也沒(méi)有類似的臨床數(shù)據(jù)研究，所以目前只能關(guān)注FDA的調(diào)查再作反應(yīng)。
●專家連線
屬于醫(yī)保用藥 治療Ⅱ型糖尿病無(wú)可替代
記者上午從北京市醫(yī)保目錄獲悉，吡格列酮是北京市醫(yī)保用藥。朝陽(yáng)醫(yī)院內(nèi)分泌科徐援主任上午接受采訪時(shí)表示，自去年文迪雅被曝可引發(fā)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)后，吡格列酮在臨床的使用比例大幅增高。
“對(duì)Ⅱ型糖尿病胰島素抵抗的患者，醫(yī)生會(huì)給他們使用吡格列酮�！毙煸魅握f(shuō)，不過(guò)，根據(jù)吡格列酮的用藥禁忌，心、肝、腎功能不好，且浮腫、對(duì)此藥過(guò)敏、年紀(jì)較大的患者都不考慮使用。
此外，徐援主任表示，如果經(jīng)過(guò)評(píng)估此藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)益處的話，對(duì)于Ⅱ型糖尿病胰島素抵抗的患者來(lái)說(shuō)，目前沒(méi)有其他藥物可以替代此藥。文/記者 范維