塑化劑究竟來自瓶蓋還是包衣存爭議
王蔚佳 馬曉華
國際制藥巨頭葛蘭素史克在塑化劑風(fēng)波中越陷越深。
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布《關(guān)于停止銷售和使用葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的通知》，指出在葛蘭素史克(下稱“GSK”)生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(商品名：“力百汀”)中檢出塑化劑——鄰苯二甲酸二異癸酯(下稱“DIDP”)。
這也是繼食品、保健品后，中國內(nèi)地首例藥品涉“塑”事件。
國家藥監(jiān)局表示，立即停止GSK生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑產(chǎn)品的銷售和使用，已進(jìn)口上市的由企業(yè)召回。對于可能涉及產(chǎn)品的批次、流向、市場實際銷售使用量，以及塑化劑檢出量等關(guān)鍵信息，國家藥監(jiān)局新聞處長王良蘭昨日接受《第一財經(jīng)日報》采訪時表示，對上述信息，需會同相關(guān)職能部門協(xié)商后給出進(jìn)一步解釋。
GSK方面指出，公司是從國家藥監(jiān)局的官網(wǎng)上了解到召回決定的。GSK(中國)公關(guān)經(jīng)理馬媛就此事件表示，調(diào)查還在進(jìn)行中， GSK只作以下回應(yīng)：公司確認(rèn)阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)的生產(chǎn)過程中沒有故意使用DIDP或者任何其他的鄰苯二甲酸酯，通過檢測，公司可以確定藥品的活性成分、賦形劑和調(diào)味劑，以及最終未分裝的藥物中不含DIDP。目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋中的塑料內(nèi)層。
她同時表示，公司將遵照執(zhí)行，目前正在制定具體的回收細(xì)節(jié)。
不過，有藥劑專家卻表示，塑化劑也有可能來自包衣，阿莫西林和克拉維酸鉀這兩種物質(zhì)在水中都不穩(wěn)定，遇水之后會發(fā)生藥效變化，所以，一般在制劑中會使用阿莫西林包衣膜，而克拉維酸鉀也是需要包衣膜。另一位藥劑專家也表示，阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)，在某種程度上屬于水溶液，DIDP溶于糖漿的量應(yīng)該很少，即從瓶蓋漂移量應(yīng)極少，肯定是作為包衣使用的。
事實上，這已經(jīng)不是GSK的該款藥物首次被檢出含塑物質(zhì)。本月初，臺灣和香港地區(qū)先后發(fā)現(xiàn)該藥物(港臺地區(qū)譯名“安滅菌”)中含塑化劑。GSK對事件的回應(yīng)同樣是，并未在生產(chǎn)過程中故意添加塑化劑，公司內(nèi)部正在就檢測出的DIDP來源和可能進(jìn)入產(chǎn)品的途徑進(jìn)行調(diào)查。
但截至目前，對于此前臺灣和香港地區(qū)所售藥品中DIDP的來源和處理信息，GSK并未給出進(jìn)一步解釋。
據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，DIDP是不能用于藥品生產(chǎn)的，但由于它具有使各種藥物融合更均勻、防沉淀的作用，廠家可能在藥品的復(fù)配階段，也就是說在藥物的主要成分配完之后再添加進(jìn)去的。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實教授昨日接受本報采訪時表示，作為一種合理的食品添加產(chǎn)品，公眾對塑化劑不必過于恐慌，關(guān)鍵在于添加的量是否在合理安全的范圍內(nèi)。
但他同時也表示，即便是瓶蓋問題，生產(chǎn)廠家也負(fù)有不可推卸的責(zé)任。
而業(yè)內(nèi)研究藥品包裝的專家昨日在采訪時向記者透露，由于GSK該款藥物屬于進(jìn)口產(chǎn)品，產(chǎn)品執(zhí)行的是單獨進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)，且并不對外公開，相關(guān)的進(jìn)口產(chǎn)品包裝材料也是不需要相關(guān)許可證的，而這其中，不排除潛藏隱患。