二、進(jìn)口保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目：

　　申請進(jìn)口保健食品新功能產(chǎn)品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況，按照國產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

　　(一)保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請表(進(jìn)口)。

　　(二)生產(chǎn)國(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

　　(三)由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　(四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

　　(五)生產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　(六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

　　(七)連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

　　上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本)，必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

　　三、保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料要求：

　　(一)符合《保健食品注冊申報資料要求(試行)》以及《保健食品注冊申報資料項目要求補(bǔ)充規(guī)定》等現(xiàn)行規(guī)定的要求。

　　(二)新功能研發(fā)報告中保健功能名稱一般應(yīng)當(dāng)采用與機(jī)體保健相關(guān)的非絕對性用語，避免使用臨床治療用語。

　　(三)新功能研發(fā)報告中申請理由應(yīng)當(dāng)包括：

　　1、新功能的人群健康需求分析報告、新功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析資料及綜述報告，闡明研發(fā)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能及其科學(xué)依據(jù)；

　　2、相同或類似功能在國內(nèi)外的研究和應(yīng)用情況。

　　3、新功能確立的試驗(yàn)依據(jù)(包括研發(fā)過程所形成的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和申請人依照該功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價試驗(yàn)的自檢報告)以及其他有關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)資料。

　　(四)新功能研發(fā)報告中功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　1、評價程序和檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》的書寫格式和項目內(nèi)容分別制定。

　　2、評價程序應(yīng)當(dāng)簡明扼要、條理清晰，明確試驗(yàn)的項目、原則以及結(jié)果判定，并與檢驗(yàn)方法的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

　　3、檢驗(yàn)方法及評價指標(biāo)的設(shè)定既要充分考慮指標(biāo)與健康效應(yīng)的相關(guān)性，又要特別關(guān)注指標(biāo)在反應(yīng)功能作用時可能出現(xiàn)的安全性問題；數(shù)據(jù)處理應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)的有關(guān)要求；結(jié)果判定既要包括單一指標(biāo)的判定又要包括保健食品新功能結(jié)果的判定。

　　(五)涉及人體試食試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提供倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報告后。

　　(六)新功能產(chǎn)品功能學(xué)驗(yàn)證報告應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、合理性、可操作性，評價指標(biāo)的穩(wěn)定性、可靠性等進(jìn)行驗(yàn)證。所涉及的新檢驗(yàn)方法和評價指標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)三家國家食品藥品監(jiān)督管理局局確認(rèn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。