在經(jīng)歷了“齊二藥”、“欣弗”等藥品質(zhì)量事件后，我國(guó)業(yè)內(nèi)呼吁多年的藥品召回制度有望正式出臺(tái)。9月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品召回管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》。毫無(wú)疑問(wèn)，《藥品召回管理辦法》的制定并最終實(shí)施，有利于消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)，有利于藥品監(jiān)管制度的完善，但要真正做好藥品召回工作還任重道遠(yuǎn)。
藥品召回網(wǎng)上征意見(jiàn)
9月19日，《藥品召回管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）掛在了國(guó)家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上。一時(shí)間，我國(guó)的藥品召回成為全社會(huì)廣為關(guān)注的話題。
藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品的行為�！掇k法》指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，依照規(guī)定召回存在安全隱患的藥品，并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。
《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
該《辦法》將藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，并將召回分為三級(jí)：
一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的；
二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害的；
三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。
按照規(guī)定，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃；藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施一級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上述資料。
《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息或者管理部門(mén)反饋的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回，并立即通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用。必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)發(fā)布公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召回產(chǎn)品存在的健康傷害。國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回而藥品生產(chǎn)企業(yè)未實(shí)施的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。情況緊急的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及個(gè)人停止銷(xiāo)售和使用該藥品。
《辦法》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法處理召回的藥品。藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市銷(xiāo)售；根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。
“藥品召回制度在國(guó)內(nèi)呼聲已久，現(xiàn)征求意見(jiàn)稿出臺(tái)，意味著國(guó)內(nèi)藥品召回制度已經(jīng)正式成型了。”社會(huì)各界人士對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局（SFDA）9月19日公布的《辦法》如是判斷。
問(wèn)題藥召回勢(shì)在必行
據(jù)了解，藥品召回制度在20世紀(jì)70年代初期就被引入藥品監(jiān)管中，是國(guó)際上盛行的、非常成熟的一種針對(duì)缺陷藥品管理的有效模式。目前，美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本、韓國(guó)及歐盟等國(guó)家和地區(qū)都建立了相關(guān)的問(wèn)題藥品召回制度。
近年來(lái)，我國(guó)武漢、北京、上海等地相繼出臺(tái)了地方性藥品召回制度，收到了一定的成效。但由于沒(méi)有統(tǒng)一的、權(quán)威的、可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)作參照和有力的國(guó)家法律法規(guī)支持，仍是各吹各的號(hào)，各唱各的調(diào)，推行效果和影響力都很有限。因此，建立全國(guó)的、正式的藥品召回制度，已成為規(guī)范我國(guó)藥品市場(chǎng)、保障國(guó)民用藥安全的當(dāng)務(wù)之急。
的確，在我國(guó)，藥品召回管理一直是個(gè)空白。早在2000年11月14日，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出暫停使用和銷(xiāo)售含苯丙醇胺的藥品制劑的通知時(shí)，要求國(guó)家出臺(tái)藥品召回制度的呼聲開(kāi)始漸起。之后，龍膽瀉肝丸造成尿毒癥事件、“齊二藥”假藥案件、“欣弗”劣藥事件等一系列藥品安全事件的相繼發(fā)生，出臺(tái)藥品召回制度的呼聲也越來(lái)越高。
今年7月26日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的頒布為出臺(tái)藥品召回管理規(guī)章指出了方向。按照國(guó)家藥監(jiān)局安排，此次為藥品召回制度征求意見(jiàn)建議將截至9月27日，隨后該局將適當(dāng)對(duì)《藥品召回管理辦法》進(jìn)行修改并擇期公布。
“國(guó)家藥監(jiān)局能響應(yīng)民意，快速推出藥品召回制度，反映了政府部門(mén)辦事效率的提高。”有專(zhuān)家如是評(píng)價(jià)。
毫無(wú)疑問(wèn)，《辦法》的制定并最終實(shí)施，有利于消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)；有利于藥品監(jiān)管制度的完善，促進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序的規(guī)范；有利于促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)管理，提高質(zhì)量意識(shí)，將促使我國(guó)藥品市場(chǎng)管理更加科學(xué)化、規(guī)范化。
另外，在法律專(zhuān)家看來(lái)，該《辦法》內(nèi)容同樣適用于進(jìn)口藥品，將有望使得藥品領(lǐng)域不再出現(xiàn)像汽車(chē)、電子進(jìn)口產(chǎn)品曾經(jīng)出現(xiàn)的歧視性不召回現(xiàn)象。
業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，國(guó)外企業(yè)通常自身都有完善的召回制度，但由于中國(guó)沒(méi)有建立專(zhuān)門(mén)的召回體制，導(dǎo)致國(guó)外企業(yè)在全球召回，惟獨(dú)不在中國(guó)召回問(wèn)題產(chǎn)品的現(xiàn)象。由于藥品涉及國(guó)民安全，對(duì)進(jìn)口藥品也施行召回制度很有必要。
按照《辦法》的規(guī)定，進(jìn)口藥品的召回將由國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)指定法人機(jī)構(gòu)作為其代理人，由其代理人負(fù)責(zé)召回。
破冰后還需多方努力
一項(xiàng)制度還未實(shí)施就引起如此關(guān)注，可見(jiàn)藥品召回的影響面之大。國(guó)家藥監(jiān)局一位工作人員對(duì)此解釋說(shuō)：“一是問(wèn)題藥品的召回在我國(guó)目前還沒(méi)有一個(gè)可依據(jù)的、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的、正式的規(guī)章制度，二是藥品召回的話題社會(huì)關(guān)注已久。”
堅(jiān)冰雖然被打破，但要真正做好藥品召回工作，還有很多工作要做。依據(jù)《辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。針對(duì)這項(xiàng)硬性規(guī)定，一家民營(yíng)制藥企業(yè)的老總認(rèn)為，要求企業(yè)主動(dòng)召回，國(guó)家應(yīng)該給予適當(dāng)?shù)恼咧С�。他說(shuō)：“藥品安全是一個(gè)大問(wèn)題，不是一紙召回就可以改變的。”這位老總說(shuō)：“在現(xiàn)有環(huán)境下，企業(yè)利潤(rùn)被進(jìn)一步攤薄，如果要求每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)都要建立質(zhì)量監(jiān)控和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告體系，那么相關(guān)部門(mén)在藥品定價(jià)和招標(biāo)環(huán)節(jié)就要考慮到這方面的隱性成本。”
另一個(gè)現(xiàn)實(shí)的狀況是，中國(guó)藥品流通領(lǐng)域的混亂狀況，不但使藥品價(jià)格高高在上，也為實(shí)施藥品召回平添了諸多難處。很多企業(yè)自己都搞不清楚自己的藥賣(mài)到哪里去了。有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)現(xiàn)有6000多家，大型企業(yè)只有300余家，還有1000多家仍在虧損中掙扎。這些企業(yè)中有多少能負(fù)擔(dān)起召回成本呢？安徽華源生物藥業(yè)有限公司在“欣弗”事件爆發(fā)后，面臨著3500多萬(wàn)元的召回成本，這還不包括自身停產(chǎn)的損失，該公司懂事長(zhǎng)裘祖貽也因藥廠陷入困境而自殺。
對(duì)此，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家莊一強(qiáng)認(rèn)為，藥品流通體制改革中，政府有必要要求企業(yè)建立藥品召回制度，并且費(fèi)用確實(shí)應(yīng)該由企業(yè)出，因?yàn)檎倩厮栀M(fèi)用是企業(yè)產(chǎn)品制造的合理成本。但現(xiàn)在的問(wèn)題在于，之前我們沒(méi)有將召回的隱性成本加入到成本核算，這需要轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變做法。
海軍總醫(yī)院主任藥師孫忠實(shí)表示，對(duì)于勇于承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，應(yīng)該對(duì)它的行為進(jìn)行褒揚(yáng)。在國(guó)外和中國(guó)香港、臺(tái)灣地區(qū)，都建立有藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償基金制度。所有加入聯(lián)盟的企業(yè)會(huì)拿出每年收益的7%左右(各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同)進(jìn)行匯總后用于可能的對(duì)藥品受害者的補(bǔ)償，這一舉措也使企業(yè)免除了后顧之憂。
國(guó)家藥監(jiān)局證實(shí)，2006年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告達(dá)369392份。這近37萬(wàn)份病例中有多少是由于藥品引起的，又有多少藥品實(shí)施了召回，目前沒(méi)有權(quán)威數(shù)據(jù)。專(zhuān)家認(rèn)為，藥品召回是一個(gè)很好的制度，但也需要配套措施的跟進(jìn)。他們說(shuō)：“我們說(shuō)四個(gè)輪子走路，這四個(gè)‘輪子’是行政監(jiān)管、行政處罰、民事賠償和消費(fèi)者自身權(quán)益保護(hù)。”追求藥品安全，說(shuō)到底是為了保護(hù)社會(huì)公眾的健康，藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)后，如何保護(hù)受害者的利益，是必須解決的課題。
相關(guān)鏈接：
拜耳召回拜斯亭
2001年8月，德國(guó)制藥巨頭拜耳公司公開(kāi)承認(rèn)，世界上發(fā)生的50多個(gè)死亡病例與該公司生產(chǎn)的降低膽固醇藥物西立伐他�。ò菟雇ぃ┯新�(lián)系。拜耳公司主動(dòng)在全球暫停這種藥品的銷(xiāo)售。拜斯亭的停銷(xiāo)及回收使拜耳蒙受了10億歐元的損失。
默沙東召回萬(wàn)絡(luò)
2004年9月，默沙東公司對(duì)外宣布，將對(duì)其治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的王牌藥物萬(wàn)絡(luò)（羅非昔布）實(shí)施全球召回，原因是服用萬(wàn)絡(luò)18個(gè)月以上可能會(huì)導(dǎo)致心臟病和中風(fēng)幾率升高。10月1日，萬(wàn)絡(luò)全球召回計(jì)劃開(kāi)始實(shí)施。此后不久，默沙東（中國(guó)）的經(jīng)銷(xiāo)商存貨回收也啟動(dòng)，據(jù)說(shuō)默沙東因此損失70億美金。
國(guó)內(nèi)首例藥品召回
2006年5月8日，武漢市藥監(jiān)局稽查分局對(duì)武漢某醫(yī)藥公司下達(dá)《責(zé)令召回藥品通知書(shū)》，指出該公司經(jīng)營(yíng)的3個(gè)批次的復(fù)方硫酸新霉素滴眼液所標(biāo)示的有效期與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符，存在導(dǎo)致消費(fèi)者有效期之外使用藥品的隱患。責(zé)令該公司在武漢市新聞媒體上公告召回上述藥品，并于30日內(nèi)完成召回。