目前在我國監測中尚未發現異常現象
本報訊 據北京日報報道，日前，英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被英國監管部門緊急調查，涉及8種藥品。國家食品藥品監管局表示高度關注該事件，要求羅氏公司說明有關情況，并將密切跟蹤羅氏公司對相關病例的評價工作。從目前情況看，該事件涉及藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常現象。
英國緊急調查
近日，英國監管機構的一項調查揭開了跨國制藥企業羅氏的塵封檔案。英國《每日郵報》撰文稱，英國藥品和健康產品管理局正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事。
歐洲藥品委員會表示，英國監管機構發現羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估8萬份不良反應報告。羅氏涉嫌被隱瞞的報告最早可以追溯到1997年，其中有1.5萬份致死病例，6.5萬份藥物導致的副作用報告。羅氏在收集這些報告后，將它們“雪藏”了起來。
羅氏聲明“漏報”
10日晚，羅氏發布聲明稱，媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件，系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告，是漏報事件。
羅氏(中國)上海有限公司相關負責人表示：“在中國，我們嚴格遵守中國藥監部門對不良事件的報告程序。這件事情發生在歐洲和美國，我們在中國是符合不良事件的報告程序的，包括嚴重不良事件的反饋程序，這些都是嚴格遵守藥監局的規定的。羅氏公司基于目前的評估，未發現對羅氏產品的安全性產生影響，同時也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查。”
5種藥在華有售
據了解，此次事件共涉及8種藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等藥在中國有售。赫賽汀和美羅華在中國有超過10年的銷售歷史，特羅凱在中國也銷售了5年。
尚無賠償機制
據了解，我國現行的《藥品不良反應管理辦法》中，并沒有任何條例規定企業應該向受害者作出賠償，因此目前國內尚缺乏藥品不良反應相關賠償機制。有專家認為，對藥品不良反應建立救濟機制比賠償機制更為合理。 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實曾表示，以往國內出現藥品不良反應事件，大多數情況都是醫院、藥企、患者在相關部門協調下，自行決定一個賠償金額，私下處理了之。這反映出我國在醫藥管理方面存在的弊端。
