【標(biāo)    題】醫(yī)療器械廣告管理辦法

【時(shí) 效 性】有效

【頒布單位】國(guó)家工商局；國(guó)家醫(yī)藥管理局

【頒布日期】1992/08/08

【實(shí)施日期】1992/10/01

【文    號(hào)】國(guó)家工商局國(guó)家醫(yī)藥管理局令第9號(hào)

第一條  為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的管理，保障人民身體健康，根據(jù)《廣告管理?xiàng)l例》和國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，制定本辦法。

第二條  凡利用各種媒介或形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料及其相關(guān)物品的廣告，均屬本辦法管理范圍。

第三條  醫(yī)療器械廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理局；醫(yī)療器械廣告證明的出具機(jī)關(guān)是國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級(jí)醫(yī)藥行政管理部門。

第四條  醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得進(jìn)行虛假、不健康宣傳。

第五條  發(fā)布醫(yī)療器械廣告，必須持有經(jīng)過國(guó)家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級(jí)醫(yī)藥行政管理部門核發(fā)的《醫(yī)療器械廣告證明》（以下簡(jiǎn)稱《證明》）。未有《證明》的，不得發(fā)布廣告。

第六條  醫(yī)療器械廣告證明出具機(jī)關(guān)在辦理廣告證明手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)有關(guān)證明、審查廣告內(nèi)容。對(duì)不符合本辦法規(guī)定的，不得出具《證明》。

《證明》有效期以醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證的有效時(shí)間為準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證有效期滿后，《證明》自動(dòng)失效。

第七條國(guó)內(nèi)廣告客戶申請(qǐng)辦理《證明》，應(yīng)當(dāng)提供下列文件、證件：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）

（二）生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證，已實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)提供生產(chǎn)許可證；

（三）產(chǎn)品鑒定證書；

（四）產(chǎn)品說(shuō)明書；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其它證明。

國(guó)外廣告客戶申請(qǐng)辦理《證明》，應(yīng)當(dāng)提交所屬國(guó)（地區(qū)）****醫(yī)療器械管理部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可的證明文件和產(chǎn)品說(shuō)明書。

第八條  進(jìn)口醫(yī)療器械廣告證明由國(guó)家醫(yī)藥管理局出具；其它醫(yī)療器械廣告證明由廣告客戶所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級(jí)醫(yī)藥行政管理部門出具。

醫(yī)療器械廣告證明出具機(jī)關(guān)在向廣告客戶核發(fā)《證明》的同時(shí)，應(yīng)將《證明》（副本）抄送廣告客戶和廣告發(fā)布單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局。

第九條  國(guó)內(nèi)廣告客戶可以委托廣告經(jīng)營(yíng)者向廣告客戶所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級(jí)醫(yī)藥行政管理部門代為辦理《證明》；國(guó)外廣告客戶可以委托在中國(guó)的醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)或廣告經(jīng)營(yíng)者代為辦理《證明》。

第十條  廣告經(jīng)營(yíng)者承辦或代理醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《證明》，并按照規(guī)定的內(nèi)容設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布。對(duì)無(wú)《證明》的廣告，不得承辦或代理。

《證明》應(yīng)當(dāng)存檔備查。存檔的《證明》為復(fù)制件時(shí)，必須有廣告經(jīng)營(yíng)單位證明復(fù)制件與原件相一致的文字記錄并加蓋公章。

第十一條  下列醫(yī)療器械，禁止發(fā)布廣告：

（一）未經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級(jí)醫(yī)藥行政管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（二）臨床試用、試生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（三）已實(shí)施生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（四）有悖于中國(guó)社會(huì)習(xí)俗和道德規(guī)范的醫(yī)療器械。

第十二條  醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)下列內(nèi)容：

（一）使用專家、醫(yī)生、患者、未成年人或醫(yī)療科研、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療單位的名義進(jìn)行廣告宣傳；

（二）使用“保證治愈”等有關(guān)保證性的斷語(yǔ)；

（三）有與同類產(chǎn)品功效、性能進(jìn)行比較的言論或畫面、形象；

（四）運(yùn)用數(shù)字或圖表宣傳治療效果；

（五）宣傳不使用做廣告的產(chǎn)品可能導(dǎo)致或加重某種疾病的語(yǔ)言、文字、畫面；

（六）可能使人得出使用做廣告的產(chǎn)品可以使疾病迅速治愈、身體迅速康復(fù)的印象或結(jié)論的語(yǔ)言、文字、畫面、形象。

第十三條  標(biāo)明獲專利權(quán)的醫(yī)療器械廣告，必須說(shuō)明獲得專利的類型。在專利獲批準(zhǔn)之前，不得進(jìn)行與專利有關(guān)的宣傳。

第十四條  國(guó)內(nèi)外廣告客戶在醫(yī)療器械廣告中使用“第一”、“首創(chuàng)”等絕對(duì)性的語(yǔ)言，必須有國(guó)家醫(yī)藥管理局出具的證明，方可使用。

第十五條  標(biāo)明獲獎(jiǎng)的醫(yī)療器械廣告，其標(biāo)明的獲獎(jiǎng)必須是獲得省級(jí)以上（含省級(jí)）****授予的各類獎(jiǎng)。其它各種獲獎(jiǎng)，一律不準(zhǔn)在廣告中標(biāo)明。

第十六條  推薦給個(gè)人使用的具有治療疾病作用或調(diào)節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，除醫(yī)療器械廣告證明出具機(jī)關(guān)批準(zhǔn)可以不在廣告中標(biāo)明忠告性語(yǔ)言的以外，均須在廣告中標(biāo)明對(duì)患者的忠告語(yǔ)言：“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”。

第十七條  經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，如發(fā)生下列情況之一的，廣告客戶和廣告經(jīng)營(yíng)者必須立即停止發(fā)布廣告：

（一）使用中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有異常反應(yīng)或不安全現(xiàn)象；

（二）醫(yī)療器械質(zhì)量下降，不能達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）因質(zhì)量問題用戶或消費(fèi)者投訴情況屬實(shí)的。

第十八條  違反本辦法第四條規(guī)定，發(fā)布虛假?gòu)V告的，依照《廣告管理?xiàng)l例施行細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）第十九條規(guī)定處罰；發(fā)布不健康廣告的，依照《細(xì)則》第二十三條規(guī)定處罰。

第十九條  違反本辦法第五條規(guī)定的，依照《細(xì)則》第二十二條規(guī)定處罰。

第二十條  違反本辦法第七條規(guī)定，提供偽造、涂改、盜用的證明文件、材料的，依照《細(xì)則》第二十七條規(guī)定處罰。

第二十一條  違反本辦法第十條規(guī)定的，依照《細(xì)則》第二十七條規(guī)定處罰。

第二十二條  違反本辦法第十一條至第十七條規(guī)定的，依照《細(xì)則》第二十三條規(guī)定處罰。

第二十三條  本辦法廣告管理部分由國(guó)家工商行政管理局負(fù)責(zé)解釋，有關(guān)醫(yī)療器械管理內(nèi)容由國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條  本辦法自一九九二年十月一日起執(zhí)行。過去有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理的規(guī)定與本辦法有抵觸的，以本辦法為準(zhǔn)。