國內(nèi)潤(rùn)眼液界定處模糊地帶，“消”、“藥”、“健”字號(hào)均有使用
究竟是“消”還是“藥”，隱形眼鏡潤(rùn)眼液的字號(hào)管理成為擺在監(jiān)管者面前的一道新問題。
浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局日前對(duì)媒體通報(bào)，近日對(duì)浙江全省的眼鏡店等消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了抽查，查處了一批違規(guī)消毒產(chǎn)品，其中包括由知名隱形眼鏡公司海昌生產(chǎn)的“海昌S.H.E”潤(rùn)眼液。此類產(chǎn)品命名及標(biāo)簽說明書涉嫌違反《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的規(guī)定，非消毒產(chǎn)品冒用消字號(hào)。
中山大學(xué)附屬眼科醫(yī)院視光學(xué)中心主任陳翔告訴《第一財(cái)經(jīng)（微博)日?qǐng)?bào)》記者，目前國內(nèi)對(duì)隱形眼鏡潤(rùn)眼液的界定比較模糊。“潤(rùn)眼液其實(shí)也是一種眼藥水，在國外是按照非處方藥管理的，就連裝隱形眼鏡的盒子都按醫(yī)療器械管理，但國內(nèi)就比較混亂，潤(rùn)眼液既有‘消’字號(hào)也有‘健’字號(hào)的，‘藥械’字號(hào)的只有一部分。”他稱。
此次浙江查處的違規(guī)消毒產(chǎn)品具體共有三種，包括威海格爾生物工程有限公司生產(chǎn)的“Visine優(yōu)能中草藥中老年健視寶眼貼膜”（生產(chǎn)批號(hào)：20120805，生產(chǎn)日期：2012年8月5日，規(guī)格30對(duì)/盒）、海昌隱形眼鏡有限公司生產(chǎn)的“海昌S.H.E”潤(rùn)眼液(生產(chǎn)日期：20120713，有效期：2014071，規(guī)格：凈含量15ml/瓶)，以及由海昌隱形眼鏡有限公司委托江蘇海倫隱形眼鏡有限公司生產(chǎn)的“海儷恩TM”隱形眼鏡潤(rùn)滑液（生產(chǎn)日期：20120815，有效期：20140814，規(guī)格：凈含量15ml/瓶）。
浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局有關(guān)專家向媒體稱：“直接用于眼部或滴于眼睛的都不屬于消毒產(chǎn)品，而是屬于藥字號(hào)產(chǎn)品，這3類產(chǎn)品屬于違規(guī)標(biāo)注，消費(fèi)者要有所區(qū)別。”
上述專家還表示，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位不可以生產(chǎn)銷售非消毒產(chǎn)品管理范疇但標(biāo)注與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號(hào)的產(chǎn)品，也不可以生產(chǎn)銷售違規(guī)宣傳的消毒產(chǎn)品，以避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，從而保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
昨日，本報(bào)記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械查詢一項(xiàng)，輸入“眼貼”二字查詢出29條記錄，不包括威海格爾生物工程有限公司生產(chǎn)的“Visine優(yōu)能中草藥中老年健視寶眼貼膜”，由該公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中亦不包括眼貼膜產(chǎn)品。
“這種有藥用功效的眼貼膜在注冊(cè)管理上應(yīng)該屬于醫(yī)療器械，比如什么好視力眼貼。”陳翔告訴本報(bào)記者，出現(xiàn)上述情況意味著格爾生物公司的眼貼膜產(chǎn)品沒有按醫(yī)療器械報(bào)批，可能是“消”字號(hào)或者“健”字號(hào)。
而此番浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局另外查處的由海昌隱形眼鏡有限公司出品的兩個(gè)批次的產(chǎn)品（“海昌S.H.E”潤(rùn)眼液、“海儷恩TM”隱形眼鏡潤(rùn)滑液），在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫“組合查詢”一項(xiàng)，涉及該公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄有119條，包括隱形眼鏡、潤(rùn)眼液和護(hù)理液，但不包括上述兩個(gè)產(chǎn)品。
一家外資眼科產(chǎn)品生產(chǎn)商向本報(bào)記者稱，上述海昌出問題的兩個(gè)產(chǎn)品，有可能之前并未按照“國食藥械”字號(hào)來申報(bào)，而是“消”字號(hào)產(chǎn)品。“現(xiàn)在市場(chǎng)上不少潤(rùn)眼液都是‘消’字號(hào)的，而不是藥械類，安全性存隱患。”
昨日，本報(bào)記者走訪廣州四家知名眼鏡連鎖店（東方眼鏡、明廊眼鏡、寶島眼鏡、眼鏡88），當(dāng)記者問及店員是否知道潤(rùn)眼液是藥字號(hào)還是消字號(hào)時(shí)，大多數(shù)店員均表示：“不清楚國家批號(hào)是如何規(guī)定的，只知道護(hù)理液、潤(rùn)眼液和隱形眼鏡一樣，應(yīng)該屬于藥械類產(chǎn)品。”
據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士估算，由于國內(nèi)近視戴隱形眼鏡者眾多，潤(rùn)眼液等護(hù)理產(chǎn)品也有幾十億的市場(chǎng)規(guī)模。那么，這種非藥械類的隱形眼鏡潤(rùn)眼液是否如上述業(yè)內(nèi)人士所述“安全性存隱患”？
海昌官網(wǎng)資料顯示，該公司是中國第一家軟性隱形眼鏡的專業(yè)生產(chǎn)外資企業(yè)，成立于1985年。對(duì)于上述兩款產(chǎn)品在浙江被查處一事，本報(bào)昨日致電負(fù)責(zé)售后服務(wù)的海昌隱形眼鏡上海分公司及相關(guān)消費(fèi)者服務(wù)熱線，均處于無人接聽狀態(tài)。
