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國(guó)家藥監(jiān)局:柴胡注射液禁忌項(xiàng)應(yīng)包括“兒童禁用”

2018-05-31    中國(guó)新聞網(wǎng)        點(diǎn)擊:

  昨日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告。修訂要求中稱,【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括“兒童禁用”。

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局稱,根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)柴胡注射液說明書增加警示語(yǔ),并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

  根據(jù)《柴胡注射液說明書修訂要求》,【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:1.對(duì)本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。2.兒童禁用。

  公告稱,柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照柴胡注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2018年7月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

  柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

  公告強(qiáng)調(diào),臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

  公告提醒,柴胡注射液為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

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