湖南婁底以新版醫療器械GSP宣貫入手 助推醫療器械經營質量安全提升
2024-07-10 中國質量萬里行 點擊：次
新版《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱新版GSP）自2024年7月1日起施行。為此，湖南省婁底市市場監督管理局（以下簡稱婁底市市場監管局）將新版GSP宣貫作為年度重點工作，開展多層次、立體化、全方位的宣貫活動，并以此為契機，結合行政許可、日常監管等工作，進一步規范醫療器械經營企業質量管理。
找準痛點，疏通堵點，強化小微醫療器械經營企業規范化管理。婁底市醫療器械經營企業大多規模小、人員少，缺乏資深管理人員，沒有系統的、成熟的管理經驗。值此新版GSP頒布實施之際，婁底市場監管局組織基層精干監管人員、行業資深質量負責人召開編撰會，按照新版規范制作了管理制度30項、操作程序12個，匯編成冊免費發放給企業，這為婁底市醫療器械經營提供了全過程管理的制度化模板。
科班教學、沉浸學習，推進實施新版醫療器械GSP宣貫。婁底市場監管局舉辦新版GSP宣貫培訓班兩期，培訓相關科室、股室人員、基層執法人員以及醫療器械批發企業負責人、連鎖藥店企業負責人共314名。培訓課件包括新版GSP條款詳解、醫療器械經營監管法規、分級分類監管以及常見違法違規行為警示等，內容深入淺出，會后舉行知識問答比賽，現場氣氛熱烈，參與人員眾多，培訓效果良好。隨后，婁底各縣市區局對醫療器械零售企業負責人、使用單位負責人相繼進行培訓宣貫。
入企服務、管講結合，實地提升醫療器械經營質量水平。在持續開展藥品安全鞏固提升行動、醫療器械安全專項整治和重點領域醫療器械監管工作中，市場監管部門以服務為宗旨，實行“深入精準講”和“貼近互動講”形式，與企業相關人員互動交流，入企204次，排查相關問題103個，并結合新版GSP提出了改進意見，責令改正12家，移送辦案線索2條。同時，該局指導醫療器械經營企業對標新版GSP開展自查，全市1437家已全部完成自查工作。
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