GE醫療在中國三次召回 進展情況未披露

　　人民網北京11月28日電 (李彤(微博) 譚翀)深耕中國醫療市場的GE(通用電氣)醫療集團，正遭遇產品質量安全疑團。自今年7月以來，GE醫療在中國大陸三次召回醫療設備。

　　GE 醫療集團隸屬于GE(通用電氣)公司，是其重要的業務集團之一。國家食品藥品監督管理總局信息顯示，10月17日和10月8日，GE醫療先后對其生產的單光子發射斷層掃描裝置和診斷圖像處理軟件等醫療設備相關產品進行召回，原因是設備可能“在掃描過程中接觸到患者肘部”和“造成錯誤解讀和誤診”。而在今年7月30日，GE醫療對其生產的影像歸檔及傳輸系統也進行過召回，原因是“測量值可能無法準確算出”。

　　據《華爾街日報》報道，今年6月5日美國一名66歲患者利用GE醫療的核醫學設備伽馬照相機Infinia Hawkeye 4檢查時，重達1300磅(近590公斤)的機器突然落下致其死亡。

　　美國食品藥物管理局(FDA)網站信息顯示，GE醫療6月13日向FDA申請召回問題產品，稱“不完善的機型設計可能會造成人員傷亡”，并在6月中旬通知美國各大醫療機構停止使用相關儀器。加拿大衛生部網站顯示，6月14日，GE醫療向其申請對4個類型--Millennium、Hawkeye、Infinia和Discovery，6款產品(Millennium VG、Hawkeye 4、Hawkeye、Infinia伽馬照相機、Discovery NM/CT 670系統和Discovery NM 630系統)進行召回，后續在7月19日、8月9日以及10月2日又分別召回Discovery NM/CT 570c、Optima、Discovery NM 640主系統等更多產品。澳大利亞衛生部網站顯示，GE醫療先后于6月20日、7月5日，向其申請召回包括Infinia等多種醫學設備。

　　中國食品藥品監督管理總局網站顯示，GE醫療伽瑪照相機Infinia在我國注冊號為國食藥監械(進)字2012第2333920號，售后服務機構為通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司。但6月份，國家食藥總局“醫療器械召回”欄目并無 GE醫療召回信息。

　　人民財經梳理發現，10月17日中國國家食藥總局公布的GE醫療單光子發射斷層掃描裝置SPECT召回產品的三種產品型號——Discovery NM/CT670，Discovery NM630和Brivo NM615，包含在今年6月GE醫療向美國FDA申請召回的設備之內。

　　11月1日，GE醫療中國公司發布聲明稱，“在中國實施的召回操作流程與全球其他市場是一致的，也是同步的”、“措施包括對產品進行現場檢查、修理、修改、軟件升級或替換零部件等”。

　　據《健康時報》報道，GE醫療在其他市場申請產品停用和召回時，國內一些醫院仍在使用相關問題產品。國內數家使用GE公司Infinia伽瑪照相機設備的醫院均表示，未聽過GE醫療中國要求停用的警示或召回信息。報道稱，北京朝陽區某三甲醫院醫生表示，GE醫療工程師于7月底對該院Infinia Hawkeye 4伽瑪照相機進行了免費設備檢修。僅說國外同類設備出現了質量問題，未提及致死事故。

　　自月初發布聲明至今，已過去一個月時間。根據國家食藥總局公布信息，人民財經致電通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司召回工作聯系人徐女士，針對三起召回進展進行采訪。截至發稿時，GE醫療方面尚無正面回應。

　　人民財經繼續關注事件進展。