兩會期間，全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍3月3日在接受39健康網(wǎng)采訪時，就醫(yī)改、新藥開發(fā)、中藥材管理與第三方檢驗、社會資本投資康復(fù)產(chǎn)業(yè)等方面提出了自己的見解和主張。

　　一、醫(yī)用中藥飲片要實施批準(zhǔn)文號管理

　　從近幾年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品質(zhì)量公告來看，中藥材及中藥飲片染色、增重、摻雜使假、違規(guī)經(jīng)營、非法加工的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，存在著中藥飲片生產(chǎn)門檻較低，只要符合GMP要求就可以生產(chǎn)，沒有實施批準(zhǔn)文號管理。

　　為維護(hù)中藥飲片的質(zhì)量安全，更好發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病、保障人民健康的作用，閆希軍提出以下5點建議：

　　1、對中藥飲片實施溯源管理，做到“來源可知、過程可控、去向可查”，為實施有效及時監(jiān)管，保障中藥飲片安全可靠提供技術(shù)支持。

　　2、在修訂《藥品管理法》過程中，明確中藥材初加工與中藥炮制的法律界限；對進(jìn)入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的中藥材按藥品進(jìn)行管理。

　　3、對中藥飲片按醫(yī)療用飲片、工業(yè)用飲片、食品用飲片，實施分級分類管理。制定醫(yī)療用中藥飲片分級標(biāo)準(zhǔn)。對醫(yī)療用中藥飲片實施批準(zhǔn)文號管理，沒有批準(zhǔn)文號的中藥飲片不準(zhǔn)進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)銷售和使用。可以分步實施批準(zhǔn)文號管理，首先對易摻雜使假的飲片、貴細(xì)飲片、毒性飲片等實施批準(zhǔn)文號管理，再逐步對其他臨床常用品種實施批準(zhǔn)文號管理。

　　4、制定醫(yī)療用中藥飲片注冊管理辦法，對中藥飲片的注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范和統(tǒng)一，對炮制工藝研究、質(zhì)量研究（包含摻雜、摻假、增重、染色、有害殘留等檢測方法）等做出明確的規(guī)定。鼓勵企業(yè)對其有特色的、特長的、深度研究的飲片品種申報注冊。

　　5、加強對中藥飲片的檢查監(jiān)管力度。對醫(yī)療用中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，要加大飛行檢查和日常監(jiān)督檢查頻率。同時，對藥品生產(chǎn)企業(yè)主要從業(yè)人員的不良行為進(jìn)行記錄，對藥品違法違規(guī)案件的直接責(zé)任人記錄在案，并進(jìn)行公示。

　　二、加快中藥材第三方檢驗公共平臺建設(shè)

　　除政府檢測部門外，我國尚無中藥材專業(yè)化的第三方檢測機構(gòu)，僅有幾家以食品、醫(yī)學(xué)類檢測為主的機構(gòu)，兼做少量的中藥材服務(wù)，檢測項目也十分有限，其專業(yè)化程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，難以與其他領(lǐng)域的第三方檢測服務(wù)業(yè)相比。

　　針對我國當(dāng)前中藥材質(zhì)量監(jiān)管與檢測服務(wù)現(xiàn)狀，閆希軍認(rèn)為，加快打造一批專業(yè)化/信息化/國際化的中藥材第三方檢測服務(wù)機構(gòu)、專項研究系列標(biāo)準(zhǔn)體系、建立中藥材質(zhì)量與安全信息化系統(tǒng)已勢在必行。為此，閆希軍以下3點建議：

　　1、開展中藥材第三方檢驗服務(wù)行業(yè)試點示范。建議結(jié)合中藥材各專業(yè)市場的質(zhì)量情況，國家開展中藥材第三方檢驗區(qū)域試點示范，重點資助3-5個第三方檢驗機構(gòu)的實驗室建設(shè)、技術(shù)與服務(wù)能力培育、人才引進(jìn)與培養(yǎng)，形成一批具有中藥材檢測專業(yè)服務(wù)能力的科技服務(wù)企業(yè)。

　　2、組織行業(yè)專項，推進(jìn)中藥材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究與應(yīng)用。中藥材在種植、加工、流通等環(huán)節(jié)缺乏健全的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。例如，我國只有甘草、人參、黃芪等少數(shù)幾個中藥材品種的種子有國家標(biāo)準(zhǔn)，其他常用的300多種大宗中藥材尚是一片空白；大型中藥材專業(yè)市場經(jīng)營的品種都在2000種以上，有的可達(dá)4000種，但2010版藥典收載的中藥材從數(shù)量上增加至593種，飲片增至822種，相對于市場經(jīng)營的品種仍是少數(shù)。建議政府組織實施中藥材系列標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)專項研究，鼓勵第三方檢驗機構(gòu)整合技術(shù)資源，圍繞農(nóng)殘、重金屬、二氧化硫、黃曲霉素、外源有害物等開展重點研究，形成系列安全性評價標(biāo)準(zhǔn)體系；研究中藥材種質(zhì)評價系列標(biāo)準(zhǔn)；研究易混藥材的快速鑒別系統(tǒng)；研究大宗藥材等級劃分標(biāo)準(zhǔn)；研究并建立與國際接軌的中藥材標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、運用信息化手段，提升中藥材監(jiān)管水平。中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈從生產(chǎn)、加工、經(jīng)營到使用與監(jiān)管，沒有形成嚴(yán)密的體系。中藥材質(zhì)量信息嚴(yán)重缺失，更無法查詢。建議政府加大中藥材全行業(yè)監(jiān)管與抽查力度，引入第三方質(zhì)量評價機制，建立中藥材質(zhì)量公共查詢平臺。第三方評價機構(gòu)遵循“客觀、公正、科學(xué)、規(guī)范”的原則，按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)出具評價報告，檢驗結(jié)果通過信息平臺整合統(tǒng)計，服務(wù)于中藥材種植農(nóng)場、加工炮制工廠、中藥材專業(yè)市場、醫(yī)院藥店等，貫通中藥材生產(chǎn)、加工到流通的全產(chǎn)業(yè)鏈，構(gòu)建中藥材質(zhì)量與安全一站式信息服務(wù)平臺；建立客戶質(zhì)量信用檔案，形成中藥材質(zhì)量與安全可查詢、可溯源的數(shù)據(jù)庫。

　　三、縮短在產(chǎn)藥品補充審評時限

　　隨著藥品科技水平的提高，很多以前通過審評已經(jīng)上市的藥品，與當(dāng)前的生產(chǎn)工藝和技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比，需要再進(jìn)行創(chuàng)新開發(fā)和技術(shù)升級，特別是中成藥，產(chǎn)品二次開發(fā)和技術(shù)升級的潛力大、進(jìn)步快，生產(chǎn)企業(yè)愿意投入較大資金對在產(chǎn)藥品進(jìn)行深化研究和技術(shù)改進(jìn)，相應(yīng)地需要對藥品進(jìn)行補充申報。

　　閆希軍建議，國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)調(diào)整補充申請審批事權(quán)，有條件、分事項、分階段下放審批權(quán)力至地方局。國家藥監(jiān)機構(gòu)按變更事項風(fēng)險等級大小，下放風(fēng)險等級小的審批事項；同時制定審評技術(shù)要點，以規(guī)范各地方局技術(shù)審評。具體建議如下：

　　1、建議已上市藥品的補充申報，由企業(yè)將申報資料報省（市）級藥品監(jiān)督管理部門，由省（市）藥監(jiān)部門組織專家按國家藥品審評中心制定的分級管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行審評，確定補充申報等級，由省（市）藥監(jiān)部門將審評結(jié)果報國家藥品審評中心備案，由國家藥品審評中心專家最終確認(rèn)補充申報的等級。

　　2、凡是確認(rèn)為I和II級的補充申報，權(quán)限下放省市級，由省（市）藥監(jiān)部門組織專家審評，既解決國家藥品審評中心審評專家資源的不足，集中保障新藥審評的進(jìn)度，又加快已上市藥品補充申報的審評進(jìn)度，使企業(yè)創(chuàng)新成果得到及時轉(zhuǎn)化，達(dá)到鼓勵制藥企業(yè)加大投入，進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新的目的。

　　3、凡是確認(rèn)為III級的補充申報（對藥品質(zhì)量及安全有較大影響的），補充申報資料最終報國家藥品審評中心，由國家審評中心組織專家審評，真正做到寬嚴(yán)有度，政策落地，同時又保證藥品質(zhì)量可控，安全有效。

　　四、嚴(yán)控公立醫(yī)院規(guī)模 鼓勵社會資本投資康復(fù)產(chǎn)業(yè)

　　目前，我國康復(fù)醫(yī)療資源主要分布在大型公立醫(yī)院，中小城市以及基層醫(yī)療機構(gòu)的康復(fù)醫(yī)療服務(wù)能力十分不足，供需矛盾十分突出。閆希軍認(rèn)為，康復(fù)醫(yī)療不僅是衛(wèi)生醫(yī)療體系中又一種細(xì)化分工，也是人類社會進(jìn)步和健康事業(yè)發(fā)展的一種趨勢。

　　為促進(jìn)我國康復(fù)醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)和發(fā)展，提高康復(fù)醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)水平，閆希軍在2015年的兩會上提出了6點建議：

　　1、盡快制定國家康復(fù)醫(yī)療發(fā)展中、長期規(guī)劃；

　　2、加強康復(fù)醫(yī)療學(xué)科建設(shè)，明確臨床救治、疾病恢復(fù)和功能康復(fù)的界限劃分，選擇對康復(fù)醫(yī)療需求度較高的心腦血管、代謝疾病、骨關(guān)節(jié)等重點專科，制定臨床救治和康復(fù)醫(yī)療相銜接的分級標(biāo)準(zhǔn)，真正實現(xiàn)“分層級醫(yī)療，分階段康復(fù)”；

　　3、改革大型公立醫(yī)院考核評價體系，實行差異化醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)，推動轉(zhuǎn)診機制落實；

　　4、制定康復(fù)人才培養(yǎng)與發(fā)展規(guī)劃；

　　5、鼓勵多種投資主體興建康復(fù)醫(yī)療機構(gòu)，將社會資本和公立醫(yī)院技術(shù)優(yōu)勢相結(jié)合，在康復(fù)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)立、稅收、人才流動等方面提供政策支持；

　　6、逐步擴大社會保障體系對康復(fù)醫(yī)療項目的支持力度，擴大康復(fù)醫(yī)療項目的支付范圍，提高支付額度，加大對殘疾人康復(fù)經(jīng)費的政府投入。

　　五、基本藥物應(yīng)向65歲以上患者提供全額保障

　　我國目前已進(jìn)入老齡化社會。據(jù)統(tǒng)計，2014年末我國65歲及以上人口達(dá)到1.38億，首次突破總?cè)丝诘?0%。

　　閆希軍建議，根據(jù)我國現(xiàn)行的基本藥物目錄，遴選出基層使用量大、藥品覆蓋范圍廣、經(jīng)過臨床長期使用、安全性高、療效確切并且價格合理的部分藥品，在核定報銷額度的基礎(chǔ)上，將剩余部分由醫(yī)保、新農(nóng)合實行全額報銷。

　　他認(rèn)為，針對65歲以上的老年患者實施部分基本藥物全額保障制度，有利于進(jìn)一步減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)保費用投放的針對性和精準(zhǔn)性，進(jìn)一步推進(jìn)分級診療、雙向轉(zhuǎn)診制度的實施，有利于促進(jìn)醫(yī)療改革深化和民生工程建設(shè)。

　　六、加快中藥材追溯體系建設(shè)

　　中藥材生產(chǎn)、流通領(lǐng)域存在的諸多問題長期以來嚴(yán)重制約整個中藥市場的健康發(fā)展。而追溯平臺的建設(shè)是一個系統(tǒng)的大工程，難以一蹴而就，需要系列政策的扶持與鼓勵以及相關(guān)部門統(tǒng)籌安排。為此，閆希軍提出如下3點建議：

　　1、加速推動中藥材追溯體系中質(zhì)量信息建設(shè)，引入中藥材第三方評價與互認(rèn)機制。建議出臺相關(guān)政策，鼓勵引入經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)證的第三方檢驗服務(wù)機構(gòu)，建立資質(zhì)審查和淘汰機制，實現(xiàn)體系內(nèi)檢驗報告互認(rèn)。在具體操作方面，將各環(huán)節(jié)的溯源二維碼增加質(zhì)量信息，通過各環(huán)節(jié)質(zhì)量信息的動態(tài)傳遞，從根本上約束造假現(xiàn)象的發(fā)生；有利于政府監(jiān)管的同時給下游用戶選擇中藥材/飲片提供質(zhì)量參考，真正做到“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”。

　　2、加快中藥材追溯體系建設(shè)與運維并舉，引入市場競爭主體實現(xiàn)自主運營。目前由商務(wù)部組織的中央追溯管理平臺和統(tǒng)一軟件開發(fā)建設(shè)完畢，但是在試點城市的使用率、認(rèn)同度、數(shù)據(jù)質(zhì)量均不高，追溯系統(tǒng)的持續(xù)運行和投入的機制尚不健全。建議由商務(wù)部協(xié)同相關(guān)部委，制定中藥材質(zhì)量追溯體系運營的市場準(zhǔn)入制度，引入市場化競爭與經(jīng)營機制，配套相應(yīng)的政策與資助，以企業(yè)為主體，推動中藥材追溯體系切實運行。

　　3、強化中藥材/飲片使用終端的政策監(jiān)管力度。醫(yī)院、藥店、藥企等中藥材流通終端對購入的飲片質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽以及涉及到的說明書、品種、產(chǎn)地、規(guī)格等沒有統(tǒng)一的要求與驗收標(biāo)準(zhǔn)。建議藥監(jiān)系統(tǒng)出臺相關(guān)政策，強制要求中藥飲片經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)使用經(jīng)過溯源的中藥飲片。分批逐步實現(xiàn)醫(yī)院、藥店、藥企等中藥材流通終端使用溯源過的中藥材/飲片，并逐步納入GSP管理規(guī)范，嚴(yán)控終端需求，倒逼前端體系建設(shè)。可以在全國選取10家進(jìn)行首批示范，引入中藥材第三方檢驗機構(gòu)做配套服務(wù)，并給與專項扶持，在實踐中不斷完善中藥材追溯體系。

　　七、合理開發(fā)利用藥用動物資源

　　國際醫(yī)藥市場的激烈競爭，使藥用動物被貼上“非人道”標(biāo)簽。現(xiàn)行《野生動物保護(hù)法》，重保護(hù)、輕利用，雖然規(guī)定了“加強資源保護(hù)、積極馴養(yǎng)繁殖、合理發(fā)放利用”的方針，但馴養(yǎng)繁殖、開發(fā)利用的法規(guī)政策出現(xiàn)缺位；此外，動物生態(tài)倫理宣傳和約束監(jiān)管機制也出現(xiàn)缺位，對一些不良的養(yǎng)殖方法和不人道利用方法沒有明確的法律界定；不但影響野生動物的合理利用，更反過來作用影響到野生動物的有效保護(hù)。

　　閆希軍認(rèn)為，從國家戰(zhàn)略資源角度出發(fā)，保護(hù)中醫(yī)藥文化及珍稀藥用動物資源產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，完善野生動物馴養(yǎng)和繁殖利用法律制度，實現(xiàn)野生動物的保護(hù)和合理利用的良性發(fā)展，保障資源的可持續(xù)發(fā)展與利用。為此，閆希軍提出以下4點建議：

　　1、完善合理開發(fā)利用野生動物資源法規(guī)體系，特別是公眾關(guān)注的動物生態(tài)倫理相關(guān)法律，提倡動物福利的改善；規(guī)定合理利用方法手段，規(guī)范流程，引導(dǎo)公眾對野生動物的合理利用與合法利用觀念。

　　2、保護(hù)與養(yǎng)殖相結(jié)合。應(yīng)加強正確的輿論引導(dǎo)，促進(jìn)公眾正確理解“在保護(hù)中開發(fā)，在開發(fā)中保護(hù)”的涵義、全面認(rèn)識藥用動物的醫(yī)療價值和研究價值，防止媒體與公眾形成的非理性保護(hù)傾向給中醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

　　3、野生資源與人工養(yǎng)殖相結(jié)合。進(jìn)一步鼓勵、加強藥用動物資源的系統(tǒng)研究，用科學(xué)的研究成果解決資源短缺問題，用人工繁殖資源替代野生資源，在維持野生資源生態(tài)平衡的前提下，開發(fā)野生資源。相應(yīng)地，也可結(jié)合動物資源情況制定野生資源限制性開發(fā)利用政策。

　　4、發(fā)展中醫(yī)藥與保護(hù)野生資源相結(jié)合。支持發(fā)展藥用動物養(yǎng)殖業(yè)，防止野生資源的過度采獵，實現(xiàn)兩者的平衡發(fā)展；采用養(yǎng)、放結(jié)合策略，對珍稀藥用動物資源，在養(yǎng)殖的基礎(chǔ)上經(jīng)過野外馴化放歸自然，增加野生動物數(shù)量。