兩會期間，全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍3月3日在接受39健康網采訪時，就醫改、新藥開發、中藥材管理與第三方檢驗、社會資本投資康復產業等方面提出了自己的見解和主張。

　　一、醫用中藥飲片要實施批準文號管理

　　從近幾年國家食品藥品監督管理總局發布的藥品質量公告來看，中藥材及中藥飲片染色、增重、摻雜使假、違規經營、非法加工的現象比較嚴重，存在著中藥飲片生產門檻較低，只要符合GMP要求就可以生產，沒有實施批準文號管理。

　　為維護中藥飲片的質量安全，更好發揮中醫藥防病治病、保障人民健康的作用，閆希軍提出以下5點建議：

　　1、對中藥飲片實施溯源管理，做到“來源可知、過程可控、去向可查”，為實施有效及時監管，保障中藥飲片安全可靠提供技術支持。

　　2、在修訂《藥品管理法》過程中，明確中藥材初加工與中藥炮制的法律界限；對進入藥品生產、經營、使用單位的中藥材按藥品進行管理。

　　3、對中藥飲片按醫療用飲片、工業用飲片、食品用飲片，實施分級分類管理。制定醫療用中藥飲片分級標準。對醫療用中藥飲片實施批準文號管理，沒有批準文號的中藥飲片不準進醫療機構銷售和使用。可以分步實施批準文號管理，首先對易摻雜使假的飲片、貴細飲片、毒性飲片等實施批準文號管理，再逐步對其他臨床常用品種實施批準文號管理。

　　4、制定醫療用中藥飲片注冊管理辦法，對中藥飲片的注冊標準進行規范和統一，對炮制工藝研究、質量研究（包含摻雜、摻假、增重、染色、有害殘留等檢測方法）等做出明確的規定。鼓勵企業對其有特色的、特長的、深度研究的飲片品種申報注冊。

　　5、加強對中藥飲片的檢查監管力度。對醫療用中藥飲片的生產經營企業，要加大飛行檢查和日常監督檢查頻率。同時，對藥品生產企業主要從業人員的不良行為進行記錄，對藥品違法違規案件的直接責任人記錄在案，并進行公示。

　　二、加快中藥材第三方檢驗公共平臺建設

　　除政府檢測部門外，我國尚無中藥材專業化的第三方檢測機構，僅有幾家以食品、醫學類檢測為主的機構，兼做少量的中藥材服務，檢測項目也十分有限，其專業化程度遠遠不足，難以與其他領域的第三方檢測服務業相比。

　　針對我國當前中藥材質量監管與檢測服務現狀，閆希軍認為，加快打造一批專業化/信息化/國際化的中藥材第三方檢測服務機構、專項研究系列標準體系、建立中藥材質量與安全信息化系統已勢在必行。為此，閆希軍以下3點建議：

　　1、開展中藥材第三方檢驗服務行業試點示范。建議結合中藥材各專業市場的質量情況，國家開展中藥材第三方檢驗區域試點示范，重點資助3-5個第三方檢驗機構的實驗室建設、技術與服務能力培育、人才引進與培養，形成一批具有中藥材檢測專業服務能力的科技服務企業。

　　2、組織行業專項，推進中藥材技術標準研究與應用。中藥材在種植、加工、流通等環節缺乏健全的質量控制標準體系。例如，我國只有甘草、人參、黃芪等少數幾個中藥材品種的種子有國家標準，其他常用的300多種大宗中藥材尚是一片空白；大型中藥材專業市場經營的品種都在2000種以上，有的可達4000種，但2010版藥典收載的中藥材從數量上增加至593種，飲片增至822種，相對于市場經營的品種仍是少數。建議政府組織實施中藥材系列標準的行業專項研究，鼓勵第三方檢驗機構整合技術資源，圍繞農殘、重金屬、二氧化硫、黃曲霉素、外源有害物等開展重點研究，形成系列安全性評價標準體系；研究中藥材種質評價系列標準；研究易混藥材的快速鑒別系統；研究大宗藥材等級劃分標準；研究并建立與國際接軌的中藥材標準。

　　3、運用信息化手段，提升中藥材監管水平。中藥材全產業鏈從生產、加工、經營到使用與監管，沒有形成嚴密的體系。中藥材質量信息嚴重缺失，更無法查詢。建議政府加大中藥材全行業監管與抽查力度，引入第三方質量評價機制，建立中藥材質量公共查詢平臺。第三方評價機構遵循“客觀、公正、科學、規范”的原則，按照相應標準出具評價報告，檢驗結果通過信息平臺整合統計，服務于中藥材種植農場、加工炮制工廠、中藥材專業市場、醫院藥店等，貫通中藥材生產、加工到流通的全產業鏈，構建中藥材質量與安全一站式信息服務平臺；建立客戶質量信用檔案，形成中藥材質量與安全可查詢、可溯源的數據庫。

　　三、縮短在產藥品補充審評時限

　　隨著藥品科技水平的提高，很多以前通過審評已經上市的藥品，與當前的生產工藝和技術質量標準相比，需要再進行創新開發和技術升級，特別是中成藥，產品二次開發和技術升級的潛力大、進步快，生產企業愿意投入較大資金對在產藥品進行深化研究和技術改進，相應地需要對藥品進行補充申報。

　　閆希軍建議，國家藥品監督管理機構調整補充申請審批事權，有條件、分事項、分階段下放審批權力至地方局。國家藥監機構按變更事項風險等級大小，下放風險等級小的審批事項；同時制定審評技術要點，以規范各地方局技術審評。具體建議如下：

　　1、建議已上市藥品的補充申報，由企業將申報資料報省（市）級藥品監督管理部門，由省（市）藥監部門組織專家按國家藥品審評中心制定的分級管理標準及技術指導原則進行審評，確定補充申報等級，由省（市）藥監部門將審評結果報國家藥品審評中心備案，由國家藥品審評中心專家最終確認補充申報的等級。

　　2、凡是確認為I和II級的補充申報，權限下放省市級，由省（市）藥監部門組織專家審評，既解決國家藥品審評中心審評專家資源的不足，集中保障新藥審評的進度，又加快已上市藥品補充申報的審評進度，使企業創新成果得到及時轉化，達到鼓勵制藥企業加大投入，進行產品技術創新的目的。

　　3、凡是確認為III級的補充申報（對藥品質量及安全有較大影響的），補充申報資料最終報國家藥品審評中心，由國家審評中心組織專家審評，真正做到寬嚴有度，政策落地，同時又保證藥品質量可控，安全有效。

　　四、嚴控公立醫院規模 鼓勵社會資本投資康復產業

　　目前，我國康復醫療資源主要分布在大型公立醫院，中小城市以及基層醫療機構的康復醫療服務能力十分不足，供需矛盾十分突出。閆希軍認為，康復醫療不僅是衛生醫療體系中又一種細化分工，也是人類社會進步和健康事業發展的一種趨勢。

　　為促進我國康復醫療機構建設和發展，提高康復醫療技術和服務水平，閆希軍在2015年的兩會上提出了6點建議：

　　1、盡快制定國家康復醫療發展中、長期規劃；

　　2、加強康復醫療學科建設，明確臨床救治、疾病恢復和功能康復的界限劃分，選擇對康復醫療需求度較高的心腦血管、代謝疾病、骨關節等重點專科，制定臨床救治和康復醫療相銜接的分級標準，真正實現“分層級醫療，分階段康復”；

　　3、改革大型公立醫院考核評價體系，實行差異化醫療保險支付標準，推動轉診機制落實；

　　4、制定康復人才培養與發展規劃；

　　5、鼓勵多種投資主體興建康復醫療機構，將社會資本和公立醫院技術優勢相結合，在康復醫療機構的設立、稅收、人才流動等方面提供政策支持；

　　6、逐步擴大社會保障體系對康復醫療項目的支持力度，擴大康復醫療項目的支付范圍，提高支付額度，加大對殘疾人康復經費的政府投入。

　　五、基本藥物應向65歲以上患者提供全額保障

　　我國目前已進入老齡化社會。據統計，2014年末我國65歲及以上人口達到1.38億，首次突破總人口的10%。

　　閆希軍建議，根據我國現行的基本藥物目錄，遴選出基層使用量大、藥品覆蓋范圍廣、經過臨床長期使用、安全性高、療效確切并且價格合理的部分藥品，在核定報銷額度的基礎上，將剩余部分由醫保、新農合實行全額報銷。

　　他認為，針對65歲以上的老年患者實施部分基本藥物全額保障制度，有利于進一步減輕患者的用藥負擔，提高醫保費用投放的針對性和精準性，進一步推進分級診療、雙向轉診制度的實施，有利于促進醫療改革深化和民生工程建設。

　　六、加快中藥材追溯體系建設

　　中藥材生產、流通領域存在的諸多問題長期以來嚴重制約整個中藥市場的健康發展。而追溯平臺的建設是一個系統的大工程，難以一蹴而就，需要系列政策的扶持與鼓勵以及相關部門統籌安排。為此，閆希軍提出如下3點建議：

　　1、加速推動中藥材追溯體系中質量信息建設，引入中藥材第三方評價與互認機制。建議出臺相關政策，鼓勵引入經過資質認證的第三方檢驗服務機構，建立資質審查和淘汰機制，實現體系內檢驗報告互認。在具體操作方面，將各環節的溯源二維碼增加質量信息，通過各環節質量信息的動態傳遞，從根本上約束造假現象的發生；有利于政府監管的同時給下游用戶選擇中藥材/飲片提供質量參考，真正做到“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”。

　　2、加快中藥材追溯體系建設與運維并舉，引入市場競爭主體實現自主運營。目前由商務部組織的中央追溯管理平臺和統一軟件開發建設完畢，但是在試點城市的使用率、認同度、數據質量均不高，追溯系統的持續運行和投入的機制尚不健全。建議由商務部協同相關部委，制定中藥材質量追溯體系運營的市場準入制度，引入市場化競爭與經營機制，配套相應的政策與資助，以企業為主體，推動中藥材追溯體系切實運行。

　　3、強化中藥材/飲片使用終端的政策監管力度。醫院、藥店、藥企等中藥材流通終端對購入的飲片質量、包裝、標簽以及涉及到的說明書、品種、產地、規格等沒有統一的要求與驗收標準。建議藥監系統出臺相關政策，強制要求中藥飲片經營企業或醫療機構使用經過溯源的中藥飲片。分批逐步實現醫院、藥店、藥企等中藥材流通終端使用溯源過的中藥材/飲片，并逐步納入GSP管理規范，嚴控終端需求，倒逼前端體系建設。可以在全國選取10家進行首批示范，引入中藥材第三方檢驗機構做配套服務，并給與專項扶持，在實踐中不斷完善中藥材追溯體系。

　　七、合理開發利用藥用動物資源

　　國際醫藥市場的激烈競爭，使藥用動物被貼上“非人道”標簽。現行《野生動物保護法》，重保護、輕利用，雖然規定了“加強資源保護、積極馴養繁殖、合理發放利用”的方針，但馴養繁殖、開發利用的法規政策出現缺位；此外，動物生態倫理宣傳和約束監管機制也出現缺位，對一些不良的養殖方法和不人道利用方法沒有明確的法律界定；不但影響野生動物的合理利用，更反過來作用影響到野生動物的有效保護。

　　閆希軍認為，從國家戰略資源角度出發，保護中醫藥文化及珍稀藥用動物資源產業化發展，完善野生動物馴養和繁殖利用法律制度，實現野生動物的保護和合理利用的良性發展，保障資源的可持續發展與利用。為此，閆希軍提出以下4點建議：

　　1、完善合理開發利用野生動物資源法規體系，特別是公眾關注的動物生態倫理相關法律，提倡動物福利的改善；規定合理利用方法手段，規范流程，引導公眾對野生動物的合理利用與合法利用觀念。

　　2、保護與養殖相結合。應加強正確的輿論引導，促進公眾正確理解“在保護中開發，在開發中保護”的涵義、全面認識藥用動物的醫療價值和研究價值，防止媒體與公眾形成的非理性保護傾向給中醫藥發展產生不利影響。

　　3、野生資源與人工養殖相結合。進一步鼓勵、加強藥用動物資源的系統研究，用科學的研究成果解決資源短缺問題，用人工繁殖資源替代野生資源，在維持野生資源生態平衡的前提下，開發野生資源。相應地，也可結合動物資源情況制定野生資源限制性開發利用政策。

　　4、發展中醫藥與保護野生資源相結合。支持發展藥用動物養殖業，防止野生資源的過度采獵，實現兩者的平衡發展；采用養、放結合策略，對珍稀藥用動物資源，在養殖的基礎上經過野外馴化放歸自然，增加野生動物數量。