每經(jīng)記者 劉林鵬 黃志偉實習生 洪曉欽 發(fā)自成都 北京
跨國企業(yè)通用電氣(GE)旗下公司的兩款醫(yī)療麻醉系統(tǒng)正陷入質(zhì)量風波。
昨日 (2月29日)，《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉，包括貴州、江蘇等地的出入境檢驗檢疫部門正在全力排查涉事設(shè)備。這一消息已從貴州省出入境檢驗檢疫局得到證實。
公開報道亦顯示，國家質(zhì)檢總局日前發(fā)布一項“警示通報”，美國德恩歐美達 (Datex-Ohmeda，Inc)公司生產(chǎn)的Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系統(tǒng)在檢驗監(jiān)管時發(fā)現(xiàn)存在嚴重安全質(zhì)量隱患，主要是設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法，氧氣與笑氣的色標互相混淆。該“通報”透露，初步預判在全國各地醫(yī)院臨床使用的存在上述不合格情況的設(shè)備有700余臺。
“這是(質(zhì)檢)總局統(tǒng)一安排的一個工作，總局下了一個名單，上面標有哪些醫(yī)院使用了這種型號的麻醉系統(tǒng)。”昨日下午，貴州省出入境檢驗檢疫局的一位知情人士向 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，他們已經(jīng)約談了GE駐貴陽的工作人員，要求他們?nèi)ハ嚓P(guān)醫(yī)院對上述型號的麻醉系統(tǒng)進行整改。
國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，德恩歐美達生產(chǎn)的Aespire型和Aestiva/57100型麻醉系統(tǒng)的注冊代理和售后服務機構(gòu)，為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司。記者獲得的公開資料顯示，德恩歐美達早在幾年前就收歸通用電氣旗下。
GE中國(微博)醫(yī)療集團的公共關(guān)系部經(jīng)理對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，正在內(nèi)部調(diào)查此事，將盡快給予回復。
各地約700余臺存隱患
“這種型號的麻醉系統(tǒng)有兩個接口(氧氣與笑氣)的色標搞錯了，另外，設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法。”前述貴州省出入境檢驗檢疫局知情人士向 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，他們已經(jīng)把該型號麻醉系統(tǒng)存在安全隱患的情況告知了相關(guān)醫(yī)院。
據(jù)悉，貴州省出入境檢驗檢疫局立即成立3個清查組，分別對全省11家醫(yī)療機構(gòu)迅速進行了清理。通過清理，截至目前在這11家醫(yī)療機構(gòu)中已查出美國德恩歐美達公司生產(chǎn)的Aestiva/57100型麻醉系統(tǒng)22臺，以及該公司授權(quán)我國某公司生產(chǎn)的ZY9100、ZY9300、Excel-110型麻醉系統(tǒng)4臺。
《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)現(xiàn)，2月17日刊發(fā)于張家港出入境檢驗檢疫局網(wǎng)站的一篇文章稱，該局在排查時發(fā)現(xiàn)，張家港市第一人民醫(yī)院4臺上述型號的麻醉系統(tǒng)在投入實際使用中，存在嚴重安全質(zhì)量隱患，主要表現(xiàn)在：設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法，氧氣與笑氣的色標互相混淆，不符合GB9706.29-2006和GB7144-1999相關(guān)條款的要求。
公開報道顯示，國家質(zhì)檢總局在上述“警示通報”中透露，經(jīng)初步摸底了解，近年來全國已進口上述麻醉系統(tǒng)987臺，分布在全國各地醫(yī)院臨床使用，初步預判其中有700余臺設(shè)備存在上述不合格情況。
產(chǎn)品安全隱患曾有前科
《每日經(jīng)濟新聞》記者查詢到，德恩歐美達是全球主要的手術(shù)麻醉機和病人監(jiān)護儀供應商，2003年被通用電氣醫(yī)療收購。通用電氣最新發(fā)布的2011年年報亦顯示，德恩歐美達是其旗下的子公司。此事亦得到了前述貴州省出入境檢驗檢疫局知情人士的證實。
據(jù)了解，目前，貴州省出入境檢驗檢疫局清查組已向醫(yī)療機構(gòu)指出了設(shè)備安全質(zhì)量隱患事項，并責成美國通用電氣公司貴州代表對存在安全質(zhì)量隱患的設(shè)備進行現(xiàn)場整改。同時，貴州將進一步加強進口醫(yī)療設(shè)備的后續(xù)監(jiān)管，擴大安全質(zhì)量隱患清理面。
在FDA(美國食品藥物管理局)官方網(wǎng)站上，記者查詢發(fā)現(xiàn)，在2002年，德恩歐美達生產(chǎn)的規(guī)格為Aestiva3000也被指存在重大安全隱患。FDA的文件稱，德恩歐美達的麻醉系統(tǒng)會先使用備用氧氣罐中的氧氣，而按照美國標準操作流程，醫(yī)務人員會首先檢查備用氧氣是否充足，如果備用氧氣沒有及時關(guān)閉的話，就意味手術(shù)中無備用氧氣可用。
國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，德恩歐美達麻醉系統(tǒng)(工作站、機)還有Aisys、Avance等規(guī)格。美國FDA官網(wǎng)顯示，這兩款規(guī)格的產(chǎn)品的部分型號曾因控制面板線路存在問題于2010年被召回。
公司稱“正在內(nèi)部調(diào)查”
德恩歐美達的相關(guān)麻醉機是否會主動召回？對此，通用電氣中國醫(yī)療集團的公共關(guān)系部經(jīng)理表示正在內(nèi)部調(diào)查此事，將會盡快回復《每日經(jīng)濟新聞》。
一位醫(yī)療器械行業(yè)的業(yè)內(nèi)專家對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，對于麻醉機來說，未提供連接備用供氧的辦法，氧氣與笑氣的色標互相混淆是非常嚴重的失誤，嚴重的話可能會給人帶來生命危險。
上述專業(yè)人士說，在麻醉的時候，有一個最低氧氣濃度，一旦低于這個濃度，就會關(guān)閉笑氣。如果二者標注不清，就可能截斷的是氧氣，進而危及生命。
不過，廣東省某醫(yī)院一位麻醉師向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，笑氣即氧化亞氮，是以前常用的麻醉劑，但現(xiàn)在臨床上已較少使用。
