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高風險藥用輔料將實行準入制

  本報訊 (記者李秋萌)“毒膠囊”事件引發了公眾對藥品安全的不信任,今后,包括“膠囊殼”在內的藥用輔料均將被納入藥監部門監管范圍。昨天,國家食品藥品監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》,我國將建立藥用輔料數據庫和不良信息公開制度,對于高風險的藥用輔料,將實行準入機制。

  新規明確了藥品制劑生產企業和藥用輔料生產企業的職責,強調藥品制劑生產企業是藥品質量的責任人,凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題,藥品制劑生產企業須承擔主要責任。藥品制劑生產企業須保證購入藥用輔料的質量,健全質量管理體系,加強藥用輔料供應商審計,對所使用的藥用輔料質量嚴格把關,與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議,并按國家相應處方進行生產。

  國家藥監局注冊司司長張偉表示,藥用輔料質量直接影響藥品的安全,新規參照原料藥的管理模式,對藥用輔料產品和生產企業實行許可管理。根據藥用輔料產品的特性,將實行分類管理辦法,對于高風險的藥用輔料以及生產企業,將實行嚴格的準入許可制度,加強風險控制,對其他藥用輔料則實行備案管理。

  張偉表示,實行許可管理的藥用輔料品種目錄將由國家藥監局組織制定,并分批公布。

 

 

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