拜耳公司拒絕出示保險合同；法院一審認定老太休克屬試驗中的“嚴重不良事件”

　　新京報訊 (記者劉洋)80多的張老太在醫(yī)院參與拜耳醫(yī)藥公司的新藥臨床試驗，出現休克。張老太起訴索賠，但官司至今已拖了4年。昨日，在拜耳公司拒絕提供保險合同的情況下，朝陽法院一審認定張老太休克等癥狀屬試驗中的“嚴重不良事件”，判決拜耳公司賠償5萬歐元(約合人民幣40余萬元)。

　　“我希望通過該案為中國百姓爭得基本權益，醫(yī)藥公司應該承擔對受試者的良心和責任。”宣判后，老人的兒子廖先生說。

　　訴拜耳索賠15萬歐元

　　張老太是紫竹藥業(yè)的退休干部，今年已84歲高齡。2006年10月，她入住人民醫(yī)院，準備進行左膝人工關節(jié)置換術。術前，醫(yī)生動員她參加了正在該院進行的拜耳公司生產的預防術后血栓的新藥臨床試驗。

　　張老太在閱讀了《患者須知》和《知情同意書》后，同意參加該試驗，并服用了新藥。同年10月24日，張老太進行了左膝人工關節(jié)置換手術。11月7日，醫(yī)院在給她進行雙下肢靜脈造影結束時，張老太出現休克，被搶救過來。此后，張老太因存在呼吸不暢、出虛汗等癥狀再次入院治療。但拜耳公司只給付了其醫(yī)保報銷以外自行負擔的部分醫(yī)藥費3296.17元，未予其他賠償。

　　因認為其所出現的休克屬新藥試驗中的嚴重不良事件，張老太訴至法院，要求判令拜耳公司賠償15萬歐元，同時人民醫(yī)院承擔連帶責任。

　　拜耳拒出示保險合同

　　審理中，拜耳公司表示，張老太產生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過敏，因此不同意賠償。

　　人民醫(yī)院方面認為，造影劑過敏屬于與試驗有關的傷害。但具體賠償數額應根據傷害程度、后果及試驗方過錯責任給予賠償。由于院方系受拜耳公司委托，因此相應責任應由拜耳公司承擔。

　　張老太兒子廖先生稱，根據《患者須知》等文件以及事后他了解到，拜耳醫(yī)藥公司的上級公司拜耳集團為該藥試驗進行了投保，每個受試者的最高保額為50萬歐元。

　　據了解，審理期間拜耳公司也承認了這份保險合同，但長達4年的訴訟中，拜耳醫(yī)藥公司以合同文本長、翻譯成本高等理由拒絕出示。

　　合同被認定不利于拜耳

　　法院經審理認為，作為受試者的原告與拜耳公司之間存在新藥試驗合同關系。鑒于拜耳公司與人民醫(yī)院系委托關系，故應由拜耳公司對受試者承擔新藥試驗合同項下的責任義務。張老太出現造影劑反應(過敏性休克)，根據人民醫(yī)院填寫的《嚴重不良事件報告表》，屬新藥試驗中的嚴重不良事件，拜耳公司作為試驗方應予賠償，判決其賠償5萬歐元。

　　“至今法院方面也沒有看到該份保險合同。”負責審理此案的朝陽法院民一庭庭長陳曉東表示，其拒絕提交的理由非法定理由，因此法院認定該保險合同的內容不利于拜耳公司。

　　庭審后，拜耳公司拒絕接受采訪，也未表示是否上訴。

　　■ 追訪

　　中國是外國藥企廉價試驗場？

　　近年來，越來越多的跨國藥企將新藥試驗瞄準了中國患者。美國強生集團創(chuàng)新中心資深總監(jiān)夏明德表示，外國公司在中國做臨床試驗主要分為兩種情況，一種是在華銷售已經投入生產的藥品，這類進口藥必須按照規(guī)定在中國做臨床試驗；第二種情況是在藥品未上市的研究階段，經藥監(jiān)部門批準后，將中國當作全球多中心的臨床試驗基地。

　　而業(yè)內專家表示，外國藥企紛紛在中國開展臨床試驗，一方面是出于進軍中國市場的需求，另一方面則是出于成本考慮。

　　全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會常務副秘書長范浩信表示，外國藥企選擇中國作為臨床試驗基地，與中國受試者缺乏維權知識和意識有關，尤其在農村地區(qū)，加之國內對藥品臨床試驗的監(jiān)管力度明顯不及歐美國家，導致藥企對試驗不良后果所承擔的成本大大降低。

　　而北京邁康斯德醫(yī)藥技術有限公司總經理楊啟成認為，并非所有藥企都是出于以上考慮而在中國開展臨床試驗，很多大型國際藥企更看中臨床試驗質量和進度。“中國的病人比較多，疾病種類多，病人受其他藥物的影響也比較少，更易于觀察試驗效果。但是不排除一些不規(guī)范中介向受試者隱瞞臨床試驗的危險性。” 據新華社電

　　試藥者權益有待保護

　　“該案并非首例，近些年來法院受理的關于新藥或者藥物臨床試驗引發(fā)的糾紛不是沒有，也是呈增多的趨勢。”朝陽法院民一庭庭長陳曉東介紹，百姓想打贏這種官司的難點主要在于證據問題，因此該案具有一定的典型性。

　　據了解，法院在對案件審理期間，還曾到國家藥監(jiān)局查閱相關資料，但國家藥監(jiān)局亦未對該份保險合同進行留存。

　　對此，陳曉東介紹，按照現行管理規(guī)定，向藥監(jiān)局備案的文件主要是藥物臨床試驗方案、研究者的名單、倫理委員會的審核同意書，知情同意書樣本等，但是沒有規(guī)定保險合同必須在藥監(jiān)局備案。

　　他同時表示，根據藥物臨床質量管理規(guī)范規(guī)定，醫(yī)院的倫理委員會應該審議試藥保險措施，但在該案中，倫理委員會也沒有留存合同文本。根據法律現行規(guī)定，倫理委員會為了保護受試人權益應該審核，但對于誰設立倫理委員會，由哪些專家、法律工作者組成，個人承擔的相應責任等，現行法規(guī)里沒有相應規(guī)定。

　　據新華社報道，陳曉東建議，在保險制度之外，國家應建立統(tǒng)一的新藥試驗基金，一方面推動企業(yè)創(chuàng)新，另一方面在保險賠償之外增加補償，保障受試者的權益。

　　此外，法官還提醒市民，在參加藥物臨床試驗之前，應要求申辦者提供相應的保險合同。 新京報記者 劉洋

(原標題：老太試藥休克 “拜耳”被判賠40萬)