每經(jīng)記者 宋麗 發(fā)自深圳

近日，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)深圳邁瑞)發(fā)布了一條名為“邁瑞自愿召回A3/A5系列麻醉機(jī)”的消息。《每日經(jīng)濟(jì)新聞(微博)》記者了解到，這兩款麻醉機(jī)目前主要是在北美地區(qū)銷(xiāo)售，召回原因系“密閉墊片尺寸不合適”，而對(duì)于召回?cái)?shù)量，深圳邁瑞方面則表示“不便透露”。

深圳邁瑞投資者關(guān)系部CathyGao對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，本次召回事件，沒(méi)有大家想象的那么嚴(yán)重，只需要更換部件就可以解決。“召回有很多種定義，并不是說(shuō)把所有機(jī)器都返廠(chǎng)維修或者換新。這個(gè)部件僅需幾美元而已，客戶(hù)可以自行動(dòng)手更換。”

深圳邁瑞在發(fā)布的新聞稿中表示，造成本次召回的可能性原因是“二氧化碳吸收劑罐密封墊安裝不當(dāng)造成的系統(tǒng)泄露”。

公告稱(chēng)，如果麻醉機(jī)在使用過(guò)程中發(fā)生系統(tǒng)泄露，便會(huì)增加氣流以補(bǔ)償壓力損失。與此同時(shí)，二氧化碳吸收罐打開(kāi)后再關(guān)閉，墊片重新被安裝。如果二氧化碳吸收罐墊片安裝不當(dāng)，就有可能出現(xiàn)安全隱患。而本次召回可以認(rèn)定是由于在墊圈表面存在一點(diǎn)“空隙”。

據(jù)悉，深圳邁瑞在2012年8月8日通過(guò)美國(guó)郵政郵件召回相關(guān)產(chǎn)品，至目前為止，約有70%的“問(wèn)題產(chǎn)品”已經(jīng)得到改正。

數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)大約有95%的縣級(jí)醫(yī)院都在使用深圳邁瑞生產(chǎn)的醫(yī)療器材。而深圳邁瑞生產(chǎn)的麻醉機(jī)位居世界前三名，在不到6年的時(shí)間里全球裝機(jī)已經(jīng)超過(guò)一萬(wàn)臺(tái)。此次宣布召回的A3/A5系列麻醉機(jī)為深圳邁瑞2011年的新款產(chǎn)品，包括2011年5月31日至2012年7月15日期間生產(chǎn)的產(chǎn)品批次，至于多少臺(tái)深圳邁瑞則表示 “不方便透露”。

CathyGao進(jìn)一步對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“(麻醉機(jī)出現(xiàn)的問(wèn)題)不是一種材料缺陷，或者是質(zhì)量低劣，而是設(shè)計(jì)上的一些問(wèn)題，能夠通過(guò)更換的方式進(jìn)行補(bǔ)救。”

深圳邁瑞召回事件發(fā)生后，有質(zhì)疑聲表示，今年8月發(fā)生的召回事件卻在11月才發(fā)布公告，并且只有英文版，難免有“掩人耳目”的嫌疑。而CathyGao則表示，上述兩款麻醉機(jī)在國(guó)內(nèi)沒(méi)有銷(xiāo)售，而召回以及公告都是美國(guó)FDA要求的，所以沒(méi)有必要發(fā)布中文版。

“這個(gè)事情我們內(nèi)部也要進(jìn)行評(píng)估，然后反復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，覺(jué)得這個(gè)也沒(méi)有必要公告。同時(shí)也跟FDA進(jìn)行溝通，溝通的結(jié)果是FDA認(rèn)為有必要 (公告)。”CathyGao表示。

據(jù)了解，上述兩款“問(wèn)題”麻醉機(jī)目前為止尚未出現(xiàn)事故，對(duì)深圳邁瑞年度業(yè)績(jī)“沒(méi)有影響”。