網售醫療器械亂象叢生 《醫療器械網絡銷售質量管理規范》即將實施
2025-08-12 法治日報 點擊：次
“面膜竟成了‘二類醫療器械’，‘醫用修護敷貼’普通人也能隨便用？”
幾個月前，河北的陳女士受家人委托，幫忙購買一款醫用保濕面膜。點開鏈接后，她感覺不太對勁：這款面膜的商品宣傳圖中雖然注明了品牌名稱和縮寫，但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名，盒子上能看清的中文字只有中間的“醫用修護敷貼”和左上方的“二類醫療器械”。
她翻到商品詳情頁，想看看這款面膜成分和廠家信息，卻發現，詳情頁里堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片，但就是沒有這款面膜，更別提成分、廠家，這讓她更覺蹊蹺。
“看著不太正規，我就沒買。”陳女士說。之后，她又去查了相關規定，這才知道，醫用面膜（實際為醫用敷料）根據產品特性可能屬于第二類或第三類醫療器械，如果要在網上銷售，應當在產品頁面展示醫療器械注冊證或者備案憑證。“我看的那家店啥都沒有，也不知道怎么過的審。”
記者近日調查發現，當前，多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象，其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模煳醫療器械名稱規避審核等。
無資質賣醫療器械
按照陳女士提供的鏈接，記者在某電商平臺上一家名為“××生物美妝經營部”的店鋪里找到了這款面膜。在商品頁，記者看到，面膜的商品名稱和宣傳圖中均有“醫用”字樣，和陳女士的描述一樣，宣傳圖里的包裝盒上“醫用修護敷貼”幾個黑體字格外醒目，讓人一眼就能看到，與之形成對比的是下面模煳的小字和類似紅印章的圖案。除此之外，盒子左上角的確清晰地印著“二類醫療器械”，右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。
然而，商品詳情頁規格參數表中，“是否醫療器械”一欄是明確的“否”字，“醫療器械類別”一欄則寫著“非器械”。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中并未查到該款面膜。
記者就此情況詢問客服，客服回復稱，這款面膜就是醫用面膜，但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時，客服再未回復。
此外，“××生物美妝經營部”的店鋪詳情顯示，這是一家由個人經營的網店，而按照相關規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。
無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況并不鮮見。
記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，發現問題主要集中于未按照要求展示醫療器械注冊證、未經許可網售醫療器械（含未按規定告知）、銷售未依法注冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標簽不符合規定的醫療器械等。
其中，未按照要求展示醫療器械注冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量占比最大，為20件；其次是未經許可網售醫療器械（含未按規定告知），相關案件為18件；此外，銷售未依法注冊的醫療器械類案件則有9件。
公示頁面證照“隱身”
在幾家電商平臺上，記者搜索并查看了多個品類醫療器械的銷售頁面，發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上，除去證照照片，平臺一般還會要求商家自行申報，但一些店鋪卻直接讓證照“隱身”，只留下自行申報的營業執照信息。此外，一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前后矛盾的現象。
以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例，記者在資質證照展示部分看到，賣家自行申報的資質信息顯示，這家店鋪的經營范圍不含隱形眼鏡，也未注明包括第三類醫療器械（隱形眼鏡即屬于第三類醫療器械）的銷售，但下方醫療器械經營許可證上卻注明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼（此編碼下的分類中包含隱形眼鏡），和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼（同樣包含隱形眼鏡）。
也就是說，從證照上來看，這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質，但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息并不一致。記者就此情況詢問平臺客服，客服表示，關于商家資質信息的問題，他們無法直接處理，建議記者直接聯系商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。
記者調查發現，商家自行申報的經營范圍和公示證照中的經營范圍存在差異的不在少數。
記者以新注冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通，客服對此給出的解釋是，系統中的資質數據存在延遲，某些特殊資質可能尚未被完全收錄，只要發布商品時沒報錯，就說明商家已滿足開店所需的資質要求。
商品資質展示缺失的問題更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證，相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。但記者發現，多款網售醫療器械商品的產品頁面并未按規定展示相關資質，一些商家甚至會用器械批準文號代替醫療器械注冊證或備案憑證展示在商品詳情頁，還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械注冊證圖片過于模煳，讓人無法看清內容。
以替代詞逃避監管
隨著調查的深入，記者發現，在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上，一些賣家會將一些無資質售賣的醫療器械換個叫法，“包裝”一番后進行售賣。
以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡（本文主要指美瞳，因此以下均稱美瞳）為例，按照規定，第三類醫療器械具有較高風險，售賣這類產品應當具備一系列資質，個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上，記者以“眼珠子”“日拋”等關鍵詞進行搜索，大量美瞳產品映入眼簾。
記者逐條點開鏈接，發現商家們具有相當程度的默契：絕口不提“美瞳”一詞，而是用“眼珠子”指代，并謹慎地在宣傳詞中把“月拋”“半年拋”等相關常用詞改為“月用”“半年用”。而商品詳情頁里，除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外，記者并沒有看到醫療器械注冊證或備案憑證。
二手交易平臺上，記者搜索“月拋”等詞，同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。
記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入“隱形眼鏡”“美瞳”等關鍵詞，系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示：“隱形眼鏡為三類醫療器械，請勿發布相關商品”，并附上平臺信息發布規范。但記者將文字換成“月拋”“日拋”甚至是“眼珠子”等詞語的時候，提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開，這次，系統仍未提示。
在嘗試輸入多個醫療器械名稱后，記者發現，平臺會針對較為常見的醫療器械，如隱形眼鏡（包括美瞳）、助聽器、注射器等進行提示，但對于縫合線、鎮痛泵等醫療器械，系統則毫無反應。
資質“隱身”、證照“打架”、名稱“變臉”……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。
今年4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，將于今年10月1日起施行，重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外，一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件，引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。
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